Registro e comercialização de um equipamento para monitoramento minimamente invasivo da pressão intracraniana

Abstract

A pressão intracraniana (PIC) é um importante parâmetro fisiológico para orientar a tomada de decisões de neurologistas, neurocirurgiões e intensivistas. Atualmente todos os métodos de monitoramento da PIC são invasivos, isto é, necessitam de trepanação no crânio e inserção do senso r no sistema nervoso central. A invasividade do sensor, que traz riscos de hemorragias, infecções e edemas ao paciente, e o alto custo do monitoramento limitam a utilização deste importante recurso diagnóstico no Brasil. A necessidade de desenvolver um método para monitorar a PIC de forma mais segura ao paciente tem levado vários grupos a estudar o problema, atualmente não há no mercado nenhuma alternativa aos métodos invasivos. No ano de 2008 foi desenvolvido o protótipo do equipamento minimamente invasivo para monitorar a pressão intracraniana (BrainCare MI-ICPMS) pela empresa SAPRA S/A, método que instala o senso r sobre o osso parietal do crânio, sem a necessidade de trepanação. O apoio do PIPE II da F APESP nos anos de 2009 e 2010 possibilitou a realização de testes do sistema em animais e humanos no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP, permitindo ajustes no equipamento e difusão do método entre os profissionais da saúde. Os resultados obtidos durante o monitoramento da pressão intracraniana em humanos mostrou que o novo equipamento é capaz de monitorar a PIC de forma segura e com resultados similares aos sistemas não invasivos. Estes resultados despertaram grande interesse dos médicos, uma vez que permitirá aumentar o número de pacientes monitorados em virtude da facilidade de instalação, segurança do paciente e custo do sistema. O produto encontra-se no início fase de certificação no INMETRO e registro na ANVISA, processos obrigatórios para início da produção e comercialização do equipamento. Solicitamos neste projeto o auxílio para a realização dos testes e registro do produto nos órgãos competentes, assim como a produção de um lote piloto de equipamentos para serem distribuídos em hospitais de forma a aumentar a difusão do equipamento e sua aceitação no mercado médico-hospitalar. O resultado esperado é a inserção DO PRODUTO BrainCare MI-ICPMS no mercado médico-hospitalar nacional e internacional.